成果归属： 昆明市第三人民医院

结核病是一种严重危害人类健康和生命的传染病，也是造成人类死亡最多的疾病之一。全球有13人口感染或曾感染结核分枝杆菌（TB），每年新发结核病例800～1000万，约300万人死于结核病。我国结核病疫情十分严重，根据全国第五次结核病流行病学抽样调查结果显示,目前我国结核病年发病人数约为130万，占全球发病的14.3%，位居全球第2位。结核分枝杆菌感染后约10%在两年内会发展成活动性结核，其余成为无症状潜伏感染者，在合适的条件下可能重新发展成活动性结核。因此，尽早发现结核分枝杆菌感染对于控制结核病显得极其重要。 0而目前，结核检测培养耗时长、涂片阳性率低、结核菌素试验特异性较差，虽然国际上已有快速、灵敏、准确的结核检测试剂，但检测费用昂贵，不适合我国国情。课题组利用TB特有抗原在体外可刺激外周血T细胞产生应答反应的特性，建立了快速TB感染的检测方法，并成功研制了结核分枝杆菌相关gaa干扰素体外释放酶联免疫法检测试剂盒[注册号国食药监械（准）字2012第3400557号]b。所建立的方法和研发的检测试剂盒在厦门市疾病预防控制中心、国家传染病诊断试剂与疫苗工程技术研究中心、昆明市延安医院、市中医院、市一院、儿童医院以及昆明市第三人民医院等单位，经临床应用显示可对结核病、特别是菌阴肺结核和肺外结核快速、灵敏检测，特异性高。 0本研究基于酶联免疫吸附（ELISA）方法检测结核分枝杆菌特异抗原刺激T细胞产生的gaa干扰素，与进口同类成熟试剂比较，该试剂盒有相近的诊断性能，所用刺激抗原在试剂制备及大批量生产上更易操作，并具有成本低廉、实验操作简便，易于推广普及的优势。该试剂盒费用仅为进口试剂盒的1613,可减少国家医疗费用投入，大大减轻病人经济负担该试剂盒所使用的方法（ELISA法）对设备条件要求较低，易于在基层推广应用，可为我国各级医疗卫生单位的TB感染检测提供有效工具。