各州、市人民政府，省直各委、办、厅、局：

为贯彻落实《国务院办公厅关于改革完善医疗卫生行业综合监管制度的指导意见》（国办发〔2018〕63号）精神，建立严格规范的医疗卫生行业综合监管制度，经省人民政府同意，现提出以下意见：

一、总体要求

（一）指导思想。以习近平新时代中国特色社会主义思想为指导，全面贯彻党的十九大和十九届二中、三中全会精神，持续深化医药卫生体制改革，从重点监管公立医疗卫生机构转向全行业监管，从注重事前审批转向注重事中事后全流程监管，从单项监管转向综合协同监管，从主要运用行政手段转向统筹运用行政、法律、经济和信息等多种手段，提高监管能力和水平，为推进健康云南建设提供有力支撑。

（二）基本原则。坚持政府主导，综合协调。强化政府主导责任，明确部门职责，坚持谁审批、谁监管，谁主管、谁监管。坚持依法监管，属地化全行业管理。合理界定并落实政府办医职责和医疗卫生机构自主运营管理权限，明确政府及有关部门的管理权力和职责。所有医疗卫生机构不论所有制、投资主体、隶属关系、审批机关和经营性质，均由所在地政府卫生健康行政部门实行统一监管。坚持社会共治，公开公正。全面推进信息公开，充分发挥信用体系的约束作用、行业组织的自律作用以及专业化组织、社会舆论和公众的监督作用。坚持改革创新，提升效能。运用信息化等手段创新监管方式，加强全要素、全流程监管，提升执法效能。

（三）总体目标。到2020年，建立政府主导、分工协作、职责明确、科学有效的医疗卫生行业综合监管制度，健全机构自治、行业自律、政府监管、社会监督相结合的多元化综合监管体系，形成专业高效、统一规范、文明公正的卫生健康监督执法队伍，实现医疗卫生行业综合监管法治化、规范化、常态化。

二、主要任务

（一）明确监管主体和责任

1.坚持和加强党的全面领导。落实公立医院党委领导下的院长负责制，不断完善医疗卫生行业党建工作领导体制和工作机制。以医疗卫生行业党支部工作规范化建设和创新提质为着力点，充分发挥基层党组织和党员的作用。建立科学有效的党建工作考核评价体系，将党建工作纳入绩效考核内容。加强社会办医党组织建设。（省卫生健康委负责）

2.加强党风廉政建设。完善公立医院领导班子和领导人员监督约束机制、责任追究制度。健全完善医院内部治理结构和风险防控机制，加大医疗卫生行业职务（职称）评聘、重大基建项目、大型医用设备及药品耗材采购等重点领域和关键环节的监督力度。（省卫生健康委负责）

3.强化政府和部门责任。充分发挥政府在法治建设、行业规划、标准制定、行业准入、行政执法等方面的主导作用。卫生健康行政部门是医疗卫生行业综合监管的主要负责部门。省级建立由省卫生健康委牵头，省发展改革委、省教育厅、省公安厅、省民政厅、省司法厅、省财政厅、省人力资源社会保障厅、省自然资源厅、省生态环境厅、省住房城乡建设厅、省水利厅、省商务厅、省审计厅、省国资委、省市场监管局、省医保局、省药监局、昆明海关、省税务局、人民银行昆明中心支行、云南银保监局组成的医疗卫生行业综合监管联席会议（以下简称联席会议）制度。出现重大责任事故，卫生健康行政部门同承担主要责任的职能部门依法依规共同承担相应责任。依法承担医疗卫生行业执法监督职责的机构开展有关执法监督工作。（省卫生健康委牵头，联席会议成员单位按照职责分工负责）

4.落实医疗卫生机构自我管理主体责任。医疗卫生机构对本机构依法执业、服务质量和安全、行风建设等承担主体责任，其主要负责人是第一责任人。医疗卫生机构要建立健全内部管理机制。督促各级各类医院按照健全现代医院管理制度的要求，制定医院章程，规范内部治理结构、管理架构和权力运行规则，自觉接受行业监管和社会监督。引导社会办医疗机构加强自律，提高诚信经营水平。推行医疗卫生机构依法执业年度自查公示制度，重点公示落实医疗服务价格政策、医保政策、医疗服务质量和安全制度情况及从业人员依法执业、医疗卫生机构违纪违规和受行政处罚情况等。（省卫生健康委负责）

5.发挥行业组织自律作用。医院协会、医师协会、执业药师协会等行业社会组织要建立完善行业行为规范，对医疗机构及从业人员执业行为进行规范、约束。行业内加强自律，推行服务承诺制度，建立健全医疗卫生质量、技术、安全、服务评估机制和专家支持体系，支持行业社会组织开展行业评价。（省民政厅、省卫生健康委、省药监局按照职责分工负责）

6.鼓励社会力量积极参与监督。医疗卫生机构自觉接受人大代表、政协委员监督。建立完善投诉举报制度，规范投诉举报处理流程，鼓励各地建立医疗违法行为有奖举报制度，拓宽公众参与监督的渠道。发挥专业机构和中介组织的技术支撑和社会监督作用。推动建立社会监督机制。落实“谁执法谁普法”、“谁主管谁普法”、“谁服务谁普法”的普法责任制。（省卫生健康委牵头，联席会议成员单位按照职责分工负责）

（二）加强全过程监管

1.优化医疗卫生服务要素准入。加快推进医药卫生领域行政审批制度改革，开展行政审批事项标准化建设，编制“办事指南”和“业务手册”。优化医疗卫生机构、从业人员以及医疗技术、药品、医疗器械等准入和行政许可流程，将护士执业注册审批权限下放到州市和县级，全面推进电子化注册管理改革。做好医师区域注册工作和多机构备案工作。加强全科医生执业注册。严格执行二级及以下医疗机构设置审批与执业登记“两证合一”工作要求。（省卫生健康委、省药监局按照职责分工负责）制定我省社会办医疗机构准入跨部门审批实施方案，加强跨部门审批的工作衔接。（省发展改革委牵头，省民政厅、省自然资源厅、省生态环境厅、省住房城乡建设厅、省卫生健康委、省市场监管局按照职责分工负责）认真开展限制类医疗技术临床应用的备案公示及事中事后监管工作，强化卫生技术评估支持力量，发挥卫生技术评估的决策支持作用，及时调整我省限制类医疗技术目录。（省卫生健康委负责）

2.加强医疗服务质量和安全监管。健全医疗机构内部质量、安全管理体系及机制，严格落实医疗质量和安全管理核心制度。建立并完善省、州市、县三级医疗质量控制体系。规范开展医疗服务质量评价，健全医疗机构评审评价体系。进一步加强对重点专科、重点病种、重点手术的考核，建立二级及以上公立医院医疗质量与安全指标通报制度。加强对重点部门、重点专业、重要岗位、关键环节、高风险人员的监管。加大对职业卫生技术服务机构、职业健康检查机构、职业病诊断机构的监管力度。（省卫生健康委、省市场监管局、省医保局、省药监局按照职责分工负责）加强对医疗机构采购和使用医疗有关产品的监管，规范采购流程，健全内部管理机制。推行临床路径管理和临床药师制度，落实处方点评制度。各级公立医疗机构制定用药目录时，应当首选基本药物，并兼顾上下级医疗机构用药衔接。将基本药物使用情况作为处方点评的重点内容。建立完善临床用药超常预警制度，明确高值医用耗材临床使用路径和使用条件，建立对辅助用药、高值医用耗材等的跟踪监控制度，加强对短缺药品的监测，加强抗菌药物临床应用管理，到2019年底，全省二级及以上医疗机构全面开展临床药学查房工作。开展大型医用设备使用监督和评估。（省卫生健康委牵头，省医保局、省药监局按照职责分工负责）

3.加强医疗卫生机构运行监管。加强公立医疗卫生机构综合绩效考核，健全激励约束机制。重点监管破除以药养医机制，落实药品、医用耗材、乙类大型医用设备采购制度和医疗服务价格政策，建立科学合理的内部薪酬分配机制等情况。加强公立医疗卫生机构预算管理和财务收支管理，强化对各项支出、负债、对外投资、资金结余情况的监管，建立监管结果与财政补助挂钩机制，综合考虑公立医疗卫生机构的功能定位、建设发展等实际情况，根据监管结果安排财政补助资金。审计部门依法对医疗卫生行业开展审计监督。2019年全省启动二级及以上公立医院绩效考核工作。（省卫生健康委牵头，省发展改革委、省财政厅、省人力资源社会保障厅、省审计厅、省市场监管局、省医保局、省药监局按照职责分工负责）

4.加强医疗保险监管。积极发挥医疗保险和商业健康保险对医疗服务行为的引导与监督制约作用，深化医保支付方式改革，加强对医疗费用的调控。全面推开医疗保险智能监控，健全完善医保监管制度，强化定点医疗机构服务协议管理。探索建立医保定点医疗机构黑名单管理制度，探索将医保监管延伸到医务人员医疗服务行为的有效方式，及时动态调整医保药品目录，规范诊疗行为和各级经办机构结算程序。严厉打击欺诈骗保行为，对骗取、套取医保资金行为依法依规加大惩处力度。（省医保局牵头，省公安厅、省卫生健康委、省药监局、云南银保监局按照职责分工负责）

5.加强公共卫生服务监管。加强对传染病防治、血液安全、饮用水卫生、放射卫生、职业卫生、精神卫生、实验室生物安全、学校卫生、公共场所卫生、食品安全等公共卫生服务的监管，督促各级各类医疗卫生机构切实履行传染病防治职责。加强疫苗采购、储运、接种全流程监管，确保疫苗质量和接种安全。加大对医疗卫生机构医疗废弃物处置的监管力度，落实行业内环境保护措施。强化国家基本公共卫生服务项目和重大公共卫生服务项目绩效考核和监管，做好国家基本公共卫生服务项目日常数据监测，定期开展基层医疗卫生机构人员技术培训，加强卫生信息化建设，逐步实现远程数据智能分析审核和绩效评价。加强对医疗卫生机构完成公共卫生服务、突发事件卫生应急处置、紧急医学救援等任务的指导和考核。将医疗卫生机构履行公共卫生职责情况与等级评审、绩效评价挂钩。（省生态环境厅、省卫生健康委、省市场监管局分别牵头，省教育厅、省住房城乡建设厅、省水利厅按照职责分工负责）

6.加强医疗卫生从业人员监管。强化从业人员执业行为和执业资质监管。落实医务人员医德考评制度，将医德表现与医务人员晋职晋级、岗位聘用、评先评优和定期考核等直接挂钩。严肃查处违法违规和违反医德医风的执业行为，将处罚情况纳入医疗卫生行业信用机制。（省卫生健康委负责）

7.加强医疗卫生服务行业秩序监管。建立健全医疗卫生服务行业秩序监管联防联控机制，将严厉打击非法行医纳入各级政府综合治理工作中统一部署。加强对医疗养生类节目和医疗广告宣传的管理，严肃查处假冒医疗机构或医务人员宣讲医疗和健康养生知识、推销药品和保健品、推荐医疗机构等非法行为。严厉打击医药购销领域商业贿赂行为及骗取、套取公共卫生资金行为。建立健全医疗纠纷预防处理和医疗事故处理工作机制。（省卫生健康委牵头，省委宣传部、省委政法委、省委网信办、省公安厅、省民政厅、省财政厅、省司法厅、省人力资源社会保障厅、省商务厅、省市场监管局、省广电局、省医保局、省药监局、昆明海关、云南银保监局按照职责分工负责）

8.严厉打击涉医违法犯罪行为。将涉医违法犯罪行为人纳入社会信用体系，施行联合惩戒。建立涉医违法犯罪案件处置督办通报机制。做好涉医违法犯罪处置考核评价工作，加强平安医院建设。（省委政法委、省公安厅、省司法厅、省卫生健康委、省法院、省检察院按照职责分工负责）

9.加强健康产业监管。制定完善新型健康服务监管政策，加强对医疗卫生与养老、中医养生、旅游、互联网、健身休闲、食品、细胞治疗技术临床应用及精准医疗等领域融合产生的新产业新业态新模式的监管。加强对药品、医疗器械等有关产业的监管。（省卫生健康委牵头，联席会议成员单位按照职责分工负责）

（三）创新监管机制

1.完善规范化行政执法机制。建立健全行政执法公示制度、执法全过程记录制度、重大执法决定法制审核制度。细化行政自由裁量权及实施标准。落实执法责任制和责任追究制，探索容错纠错和免责机制。严格落实行政执法和刑事司法衔接规定。（省司法厅、省生态环境厅、省卫生健康委、省市场监管局、省药监局、省检察院、省税务局按照职责分工负责）

2.全面推行“双随机、一公开”抽查机制。完善抽查清单，健全检查人员名录库。对投诉举报多、安全隐患大、有失信行为和严重违法违规记录的医疗卫生机构，增加抽查频次，加大查处力度，依法向社会公开监管信息。（省发展改革委、省人力资源社会保障厅、省生态环境厅、省卫生健康委、省市场监管局、省医保局、省药监局、省税务局按照职责分工负责）

3.建立健全医疗卫生行业信用机制。将对医疗机构的行政许可、行政处罚、抽查检查结果等信用信息及时纳入省信用信息共享平台，依法依规在“信用中国（云南）”和医疗卫生行业主管部门网站进行公示。建立医疗卫生行业黑名单制度，建立健全依法联合惩戒体系。严格执行《云南省医疗机构不良执业行为记分管理暂行办法》。完善医疗卫生行业信用记录数据库。（省发展改革委、省人力资源社会保障厅、省生态环境厅、省卫生健康委、省市场监管局、省医保局、省药监局、省税务局按照职责分工负责）

4.健全信息公开机制。完善有关部门和医疗卫生机构信息公开目录，明确信息公开主体、公开事项和时限要求。定期公开医疗卫生机构的执业资质、人员信息、服务项目、收费标准以及有关许可、检查、考核评估和行政处罚等信息。（省卫生健康委牵头，联席会议成员单位按照职责分工负责）

5.建立风险预警和评估机制。建立医疗卫生风险分级管控机制，形成统一的医疗卫生服务质量、医疗安全和价格费用风险监测评估网络。建立医疗卫生机构监督检查信息数据平台，实现对医疗卫生机构的实时监控和动态监管。（省卫生健康委牵头，联席会议成员单位按照职责分工负责）

6.形成网格化管理机制。因地制宜将医疗卫生行业综合监管工作纳入城乡社区网格化服务管理，合理配置监管协管力量，建立健全信息管理、各方联动、协调处理、考核评价等制度。加强对医疗卫生机构的日常巡查、专项督查、专项整治、处罚后复查等，建立健全线上线下一体化的监管方式。（省卫生健康委牵头，省委政法委、省住房城乡建设厅按照职责分工负责）

7.建立综合监管结果协同运用机制。制定完善综合监管结果与医保定点协议管理、财政投入、建设项目、医疗机构校验、等级评审、重点专（学）科建设、科研项目以及从业人员职称评定、职务晋升、评先评优等挂钩的多部门联动和联合惩戒措施，推进综合监管结果统筹运用。（省卫生健康委牵头，省发展改革委、省教育厅、省财政厅、省人力资源社会保障厅、省国资委、省市场监管局、省医保局、省药监局、昆明海关按照职责分工负责）

三、保障措施

（一）加强组织领导。各地、有关部门要高度重视医疗卫生行业综合监管制度建设，加强领导、统一部署、协调推进。将改革完善医疗卫生行业综合监管制度纳入重点工作进行安排部署。各地要比照省级建立相应联席会议制度，可结合实际制定务实管用的落实举措。（各州、市人民政府，联席会议成员单位按照职责分工负责）

（二）加大责任追究力度。严肃查处监管工作中的失职渎职行为，对国家公职人员依照规定给予行政处分，对党员领导干部依照规定给予党纪处分，涉嫌犯罪的，依法移交司法机关追究刑事责任。对发现问题多、社会反映强烈、监管效果不明显的地区、部门和人员，要加大责任追究力度。加大对典型案例的通报力度。（联席会议成员单位按照职责分工负责）

（三）建立权威有效的督察机制。建立由省卫生健康委牵头，有关部门参与的医疗卫生行业综合监管督察机制，对各州、市人民政府及有关部门进行督察。每两年左右对各州、市督察一遍。对存在突出问题的地区和负有监管职责的有关部门，不定期开展专项督察。督察结果作为对有关领导干部考核评价任免的重要依据和对各州、市人民政府及有关部门年度综合考评的重要参考。重大问题报省人民政府，涉及违纪违法案件线索及时移交有关部门。各地可参照建立相应的督察机制。（省卫生健康委牵头，联席会议成员单位按照职责分工负责）

（四）完善法规规章制度和标准体系。积极推动涉及医疗卫生行业综合监管的地方性法规、政府规章制修订工作。完善医疗卫生执业资格、资源配置、服务质量等全流程技术标准。针对医疗卫生服务新技术、新设备、新业态等，加快地方标准制修订。（联席会议成员单位按照职责分工负责）

（五）提升信息化水平。推进省、州市两级全民健康信息平台建设，覆盖所有公立医院及有条件的社会办医院；依托平台建设全省统一的医疗卫生行业综合监管信息系统。强化医疗机构、行业监管部门和第三方服务机构网络安全责任。严格执行信息安全和医疗健康数据保密规定，开展符合等级保护制度的信息安全隐患排查、监测和预警。（省卫生健康委牵头，联席会议成员单位按照职责分工负责）

（六）加强队伍和能力建设。加强省、州市、县三级卫生健康执法监督体系建设，省、州市建立巡查制度，配备与工作相适应的执法监督人员，督促各部门和下级政府履职尽责。开展层级稽查和内部稽查；加强卫生健康监督机构的资源配置及规范化建设，按照职权法定、属地管理、执法重心下移的原则，不断调整充实一线执法监督力量；县级卫生健康执法监督机构人员数量不少于30人，其中包括县级卫生健康行政机关执法人员、执法队伍在编人员及采取政府购买服务等形式配备的执法辅助人员；旅游重点地区、市辖区、县级市和规模较大的县可适当增加人员数量；完善依法履职所需的业务用房、设备购置以及执法经费等保障政策。行政执法、综合监督运行经费、执法装备建设经费纳入同级财政预算。逐步实行卫生健康执法人员职位分级管理制度。（省卫生健康委牵头，省委编办、省财政厅、省人力资源社会保障厅按照职责分工负责）

（七）加强宣传引导。大力宣传医疗卫生行业综合监管的重要作用，动员社会各方共同推进综合监管制度建设。加强舆论引导，广泛宣传先进典型，发挥示范引领作用。（联席会议成员单位按照职责分工负责）

 

附件：医疗卫生行业综合监管部门职责分工

云南省人民政府办公厅

2019年6月19日

 

（此件公开发布）

附件

医疗卫生行业综合监管部门职责分工

卫生健康行政部门依法负责医疗机构和医疗服务全行业监管，加强医疗服务质量、安全和行为监管，建立完善医疗质量管理与控制体系、医疗安全与风险管理体系，负责职责范围内的公共卫生管理和执法监督，负责医疗卫生机构、医务人员、医疗技术、大型医用设备的行政审批和监管，负责中医医疗机构、中医医师、中医医疗卫生服务监管。牵头开展对医疗卫生机构的运行监管和绩效考核。

发展改革部门、人民银行昆明中心支行作为省社会信用体系建设部门联席会议牵头单位，负责做好统筹协调，指导医疗卫生行业部门切实推进医疗卫生行业信用建设工作。

公安部门负责依法查处打击各类扰乱医院秩序、伤害医务人员等违法犯罪行为，打击非法行医犯罪活动，配合加强平安医院建设。

民政部门负责医疗卫生社会组织登记管理工作。

司法行政部门负责指导医疗纠纷人民调解工作，会同卫生健康行政部门加强医疗纠纷人民调解组织、队伍和专家库建设。

财政部门会同有关部门开展财务和专项资金监管。

人力资源社会保障部门负责医疗卫生行业有关从业人员资格认定的监管。

商务主管部门负责外商投资医疗卫生机构设立及变更事项的审批和监管。

审计部门依法对医疗卫生行业开展审计监督。

税务部门负责医疗卫生行业税收管理。

市场监管部门负责医疗卫生行业价格监督检查。

医疗保障部门负责组织制定和调整药品、医疗服务价格和收费标准，制定药品和医用耗材的招标采购政策并监督实施，会同银行保险监管部门按照职责监督管理纳入医保范围内医疗机构有关服务行为和医疗费用。

药品监管部门负责药品、医疗器械的行政审批和监管，负责执业药师的管理。

教育、生态环境、住房城乡建设、水利等部门依照职责承担有关公共卫生服务监管。

民政、司法行政、教育、国资、海关等部门依照职责负责所办医疗机构日常监管工作，加强信息共享和联合惩戒。

其他有关部门按照职责做好医疗卫生行业综合监管工作。